Alembic Pharma को 60 mg के Ticagrelor टैबलेट के लिए मिली अमेरिकी नियामक की मंजूरी

Alembic Pharmaceuticals Limited ने घोषणा की है कि उसे Ticagrelor टैबलेट, 60 mg के लिए US Food & Drug Administration (USFDA) से Abbreviated New Drug Application (ANDA) की अंतिम मंजूरी मिल गई है। स्वीकृत ANDA, AstraZeneca Pharmaceuticals LP's (AstraZeneca) की संदर्भ सूचीबद्ध दवा (RLD), Brilinta टैबलेट, 60 mg के चिकित्सकीय रूप से समतुल्य है।

Ticagrelor टैबलेट निम्नलिखित के लिए संकेतित हैं:

1. एक्यूट कोरोनरी सिंड्रोम (ACS) या MI के इतिहास वाले रोगियों में हृदय संबंधी (CV) मृत्यु, मायोकार्डियल इंफार्क्शन (MI), और स्ट्रोक के जोखिम को कम करना। यह ACS के बाद कम से कम पहले 12 महीनों के लिए क्लोपिडोग्रेल से बेहतर है। Ticagrelor टैबलेट ACS के इलाज के लिए स्टेंटेड किए गए रोगियों में स्टेंट थ्रोम्बोसिस के जोखिम को भी कम करते हैं।

1. ऐसे घटनाओं के लिए उच्च जोखिम वाले कोरोनरी धमनी रोग (CAD) वाले रोगियों में पहले MI या स्ट्रोक के जोखिम को कम करना।

1. एक्यूट इस्केमिक स्ट्रोक (NIH स्ट्रोक स्केल स्कोर <5) या उच्च जोखिम वाले क्षणिक इस्केमिक अटैक (TIA) वाले रोगियों में स्ट्रोक के जोखिम को कम करना। विस्तृत संकेतों के लिए लेबल देखें।

IQVIA के अनुसार, Ticagrelor टैबलेट, 60 mg का जून 2025 को समाप्त होने वाले बारह महीनों के लिए अनुमानित बाजार आकार 23.6 करोड़ अमेरिकी डॉलर है।

Alembic को पहले Ticagrelor टैबलेट, 90 mg के लिए अंतिम मंजूरी मिल चुकी है। कंपनी के पास अब USFDA से 227 ANDA स्वीकृतियां हैं, जिनमें 206 अंतिम स्वीकृतियां और 21 अस्थायी स्वीकृतियां शामिल हैं।

Alembic Pharmaceuticals Limited, जिसकी स्थापना 1907 में हुई थी, एक वर्टिकली इंटीग्रेटेड रिसर्च एंड डेवलपमेंट फार्मास्युटिकल कंपनी है। भारत में मुख्यालय वाली, Alembic एक सार्वजनिक रूप से सूचीबद्ध कंपनी है जो दुनिया भर में जेनेरिक फार्मास्युटिकल उत्पादों का निर्माण और विपणन करती है। Alembic की रिसर्च और मैन्युफैक्चरिंग सुविधाएं अमेरिका के USFDA सहित कई विकसित देशों में नियामक प्राधिकरणों द्वारा अनुमोदित हैं। Alembic भारत में ब्रांडेड जेनेरिक दवाओं में अग्रणी है, जिसके ब्रांड 5500 से अधिक के फील्ड फोर्स के माध्यम से विपणन किए जाते हैं और डॉक्टरों और रोगियों द्वारा अच्छी तरह से पहचाने जाते हैं।

कंपनी के बारे में अधिक जानकारी www.alembicpharmaceuticals.com पर पाई जा सकती है।