Biocon के बेंगलुरु API प्लांट में USFDA को मिलीं 4 खामियां, सब्सिडियरी की इंसुलिन फैसिलिटी के लिए 8 ऑब्जर्वेशन जारी

बायोटेक कंपनी बायोकॉन (Biocon) के बेंगलुरु स्थित एक्टिव फार्मास्यूटिकल इंग्रीडिएंट (API) प्लांट के लिए यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (USFDA) ने 4 ऑब्जर्वेशंस जारी किए हैं। ऑब्जर्वेशंस का मतलब है इंस्पेक्शन में खामियां मिलना। बायोकॉन ने शेयर बाजारों को बताया है कि USFDA ने कंपनी की बेंगलुरु API फैसिलिटी का सर्विलांस इंस्पेक्शन पूरा कर लिया है। यह इंस्पेक्शन 23 सितंबर से 27 सितंबर, 2024 के बीच किया गया और USFDA ने 4 ऑब्जर्वेशंस जारी किए।

Biocon ने ऑब्जर्वेशंस की बारीकियों का खुलासा नहीं किया है, लेकिन एक्सचेंज फाइलिंग में कंपनी ने कहा कि वह निर्धारित समय के अंदर इन खामियों को दूर करेगी। कंपनी को इनका अपने कारोबार पर कोई प्रभाव नहीं दिखता है। यह इंस्पेक्शन दवाइयां बनाने में रेगुलेटरी स्टैंडर्ड्स के अनुपालन को सुनिश्चित करने के लिए USFDA की ओर से जाने वाली नियमित जांच का हिस्सा था।

Biocon Biologics की इंसुलिन फैसिलिटी के लिए 8 ऑब्जर्वेशन

एक दूसरी फाइलिंग में बायोकॉन ने कहा कि USFDA ने Biocon Biologics की मलेशिया के जोहोर बाहरू में स्थित इंसुलिन फैसिलिटी का इंस्पेक्शन भी पूरा कर लिया है। इंस्पेक्शन 17 से 27 सितंबर 2024 के बीच किया गया। USFDA ने इस इंसुलिन फैसिलिटी के लिए कुल 8 ऑब्जर्वेशंस जारी किए हैं। इनमें से 5 ड्रग सब्सटैंस एंड ड्रग प्रोडक्ट फैसिलिटीज के लिए हैं और 3 ऑब्जर्वेशन एनालिटिकल एंड माइक्रोबायोलॉजिकल क्वालिटी कंट्रोल लैब को लेकर हैं। मेडिकल डिवाइस असेंबली यूनिट और वेयरहाउस ऑपरेशंस के मामले में कोई ऑब्जर्वेशन जारी नहीं हुआ है।